中試冷凍干燥機是介于實驗室小型凍干機與大型工業(yè)生產(chǎn)凍干機之間的??工藝放大核心設備??。其主要功能是在受控的低溫真空環(huán)境下，通過升華(固態(tài)冰→氣態(tài)水蒸氣)和解析干燥去除物料中的水分，實現(xiàn)物料的長期穩(wěn)定保存。其核心定位為：
•工藝開發(fā)與優(yōu)化??：驗證實驗室凍干工藝的放大可行性。
•小批量試生產(chǎn)??：提供符合GMP標準的凍干產(chǎn)品(如藥品、生物制品中間體)。
•工業(yè)設備設計依據(jù)??：為中大型生產(chǎn)型凍干機提供工藝參數(shù)(溫度、壓力、時長等)。
核心功能特點：
1.??高靈活性與可擴展性??
•適配多種規(guī)格容器(西林瓶、托盤、安瓿瓶)，可模擬生產(chǎn)線布局。
•凍干面積通常為 ??0.5–5 m²??，填補研發(fā)與量產(chǎn)間的產(chǎn)能空白。
2.精準的工藝控制??
•獨立控制 ??物料溫度??、??擱板溫度?? 和 ??冷阱溫度??，精度達±0.5°C。
•真空調(diào)節(jié)范圍寬，支持多階段壓力控制。
3.自動化與數(shù)據(jù)追溯??
•集成PLC/HMI控制系統(tǒng)，可編程凍干曲線(升溫速率、壓力梯度)。
•符合21 CFR Part 11要求：數(shù)據(jù)加密存儲、審計追蹤、電子簽名(選配)。
4.GMP合規(guī)設計??
•材質(zhì)：接觸面為316L不銹鋼，全焊接管道，Ra≤0.8μm粗糙度。
•SIP(蒸汽滅菌)和CIP(在線清洗)系統(tǒng)，確保無菌生產(chǎn)環(huán)境。
•冷阱與腔體隔離閥設計，避免交叉污染。
中試冷凍干燥機的使用保養(yǎng)一定要嚴格按照要求，特別是潤滑油脂的檢查更換。油脂更換周期受壓縮端溫度影響。壓縮端溫度高，則潤滑油的更換周期適當縮短。一般情況下每持續(xù)運行10000h應檢查一次潤滑油。壓縮機初次運行時。建議在運行2000h更換潤滑油并且清洗油過濾器。檢查系統(tǒng)是否干凈，如果系統(tǒng)運行條件良好，每20000h更換一次潤滑油。檢查更換潤滑油時要避免長時間裸露空氣，因為冷凍機有具有吸水性。
機器出現(xiàn)故障后一定要查清原因，必要時請專業(yè)的公司查找排除。電機發(fā)生燒毀則其漆皮等雜質(zhì)會遍布制冷系統(tǒng)，在檢修時要對系統(tǒng)進行清洗。對整個系統(tǒng)的過濾系統(tǒng)要進行檢查，必要時更換。處理不好會對壓縮機的長期運行產(chǎn)生不良影響，甚至可能因小失大，造成難以挽回的后果。
壓縮機檢修后要對系統(tǒng)進行除濕處理。建議用干燥氮氣通入系統(tǒng)進行干燥，然后再進行抽真空處理。真空度越低對系統(tǒng)后期運行越有利，效率越高。試漏保壓時要認真對待，制冷系統(tǒng)的大部分故障均根源于系統(tǒng)內(nèi)的泄漏。
在凍干過程中，液態(tài)物品的降溫預凍以及隨后的固態(tài)物品中水分的升華過程中需要將溫度控制在工藝要求的一定范圍內(nèi)，這就要求設備具有一定精度的調(diào)溫功能。如何在不設置調(diào)溫機組的前提下較好地解決中試冷凍干燥機的調(diào)溫問題，具體方案如下：
1.為在制冷壓縮機冷量富余的前提下，在給前箱供冷的制冷系統(tǒng)管路旁邊增加一條能提供適當冷量的制冷支路來滿足調(diào)溫時的冷量需要；
2.同時由于調(diào)溫時，制冷壓縮機是在給兩個不同蒸發(fā)溫度的蒸發(fā)器供冷，工況的差異可能會因膨脹閥控制的滯后對制冷壓縮機產(chǎn)生較大的沖擊，嚴重時可能會導致制冷壓縮機的液擊而造成故障，這就需要把握好對回汽壓力的控制，現(xiàn)技術人員在前箱蒸發(fā)器的回汽管路上增設了一個電磁閥門，通過壓力控制器對電磁閥門前后壓差的監(jiān)測來控制閥門的開或關減小調(diào)溫時的負荷沖擊，保證壓縮機的平穩(wěn)工作；
3.為了防止因電磁閥門的關閉而造成前箱蒸發(fā)器內(nèi)壓力的升高，調(diào)溫效果得不到保證，技術人員又在電磁閥門前的回汽管路上增加了一條回汽支管，聯(lián)接到制冷壓縮機的二級壓縮的吸氣管，通過在多臺設備上的實踐，結(jié)果證明這種處理方案是切實可行的，它既能避免了增設調(diào)溫機組的費用增加，又解決了現(xiàn)在普遍采用的毛細管調(diào)溫造成調(diào)溫效果不理想和對壓縮機的負荷沖擊。
