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技術(shù)文章

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人參真空冷凍干燥技術(shù)真空冷凍干燥技術(shù)，是利用世界上食品干燥技術(shù)——真空冷凍干燥技術(shù)，在真空狀態(tài)下充分除去食品中的水份而達(dá)到干燥的目的，其基本原理是在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，使預(yù)先凍結(jié)的物料中的水份，不經(jīng)過冰的融化，直接以冰態(tài)升華為水蒸汽被除去，從而使物料干燥。物料中的酶，蛋白質(zhì)，核酸等營養(yǎng)成份在加工過程中不被破壞，所以熱敏性、易溶解、易揮發(fā)、易酶解的活性成分基本上被完整保留下來，保持其細(xì)胞的活性。因而能zui大限度地保持物料原有的活性成份，有效地防止干燥過程中的氧化，活性成份的轉(zhuǎn)化和狀態(tài)變化...

3-17 2015
凍干海參加工工藝凍干海參是以鮮活海刺參為原料，經(jīng)精心清洗后，將新鮮海刺參在凍干倉內(nèi)迅速冷凍到零下35度—45度，使海參中的水分結(jié)冰，再在真空狀態(tài)下將冰直接升華為水蒸汽，從而達(dá)到將海參中的水分脫干的目的。加工工藝原料處理：首先應(yīng)對原料進(jìn)行選擇，參齡應(yīng)在3年以上。清洗：打撈上來的海參應(yīng)及時刨腸，將海參內(nèi)臟全部取出并清洗干凈。高溫漂燙：為了清除鮮海參中的重金屬物質(zhì)，清洗后的海參需要經(jīng)過高溫漂燙，漂燙時，為充分保留海參中的營養(yǎng)成分，溫度應(yīng)控制在65度—70度，時間不超過6分鐘。預(yù)凍：產(chǎn)品的預(yù)凍方法有...

3-17 2015
凍干牛初乳生產(chǎn)牛初乳有兩種方法，即超低溫冷凍干燥法和低溫噴霧干燥法，低溫噴霧干燥技術(shù)由于易破壞活性營養(yǎng)已屬落后的技術(shù)，先進(jìn)的牛初乳加工都采用凍干技術(shù)。但是市場上流行的新西蘭進(jìn)口的牛初乳基本上都還停留在低溫噴干技術(shù)階段。目錄1基本工藝2活性3區(qū)分4優(yōu)劣1基本工藝低溫噴霧干燥技術(shù)低溫噴霧干燥技術(shù)溫噴霧干燥牛初乳經(jīng)過收集，冷卻，運(yùn)輸，儲存，脫脂，巴氏消毒，噴霧干燥等生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其中巴氏消毒和噴干過程的溫度保持在30至70度左右。噴干過程在三分鐘左右。牛初乳中的活性成分存活率非常低。甚至*消失。...

3-17 2015
凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗證綜合*節(jié)驗證方案的準(zhǔn)備；凍干生產(chǎn)的前驗證應(yīng)包括公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)；一個完整的凍干粉針劑生產(chǎn)過程包括許多其他類型的注；凍干工藝的驗證文件中應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理、；不同的凍干工藝設(shè)備、儀器儀表、公用工程介質(zhì)，需要；第二節(jié)凍干有關(guān)技術(shù)文件的確認(rèn)要求；一、凍干機(jī)械系統(tǒng)；如前所述，一套完整的凍干系統(tǒng)由干燥箱、真空冷凝器；二、測-第三章凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗證*節(jié)驗證方案的準(zhǔn)備凍干生產(chǎn)的前驗證應(yīng)包括公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)、凍干機(jī)械設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)（DC）、安裝確認(rèn)（IQ）及運(yùn)行...

3-17 2015
凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗證*節(jié)驗證方案的準(zhǔn)備凍干生產(chǎn)的前驗證應(yīng)包括公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)、凍干機(jī)械設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)（DC）、安裝確認(rèn)（IQ）及運(yùn)行條件確認(rèn)（OQ）、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品驗證（PQ）。詳細(xì)的驗證方案還包括各個驗證試驗的操作方法。一個完整的凍干粉針劑生產(chǎn)過程包括許多其他類型的注射劑生產(chǎn)通用的工藝過程，例如配制、過濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等，這些內(nèi)容的驗證已在本書的其他章節(jié)中詳細(xì)敘述，因此，本文討論的重點(diǎn)將放在“真空冷凍干燥”這一特殊的工藝過程上。凍干工藝的驗證文件中應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理...

3-17 2015
凍干粉針工藝控制要點(diǎn)凍干粉針注射劑cGMP檢查要點(diǎn)探討海正富陽項目工作小組上海安必生制藥技術(shù)有限公司海安制藥技術(shù)有限公內(nèi)容1.凍干粉針劑產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性（CQA）2.2工藝及關(guān)鍵控制點(diǎn)（KPP）3.cGMP檢查要點(diǎn)及常見問題凍干粉針注射劑工藝的特點(diǎn)?屬于非zui終滅菌無菌工藝，工藝步驟更多，控制環(huán)節(jié)更多?凍干設(shè)備復(fù)雜，造價高，工藝參數(shù)不易控制穩(wěn)定性，活性分子形成多孔、原液特性，復(fù)水性能*穩(wěn)定性活性分子形成多孔原液特性復(fù)水性能*凍干粉針劑關(guān)鍵質(zhì)量特性?????無菌性?熱原符合限度可見異物/不溶性微...

3-17 2015
中藥制劑前工藝中的新技術(shù)應(yīng)用層析技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展，對于植物各類化學(xué)成分的分離鑒定工作起到重大的推動作用。如中藥丹參的化學(xué)成分在30年代僅從中分離到3種脂溶性色素，分別稱為丹參酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。但以后進(jìn)一步的研究，發(fā)現(xiàn)除丹參酮Ⅰ為純品外，Ⅱ、Ⅲ、均為混合結(jié)晶。此后通過各種層析方法，迄今已發(fā)現(xiàn)15種單體（其中有4種為我國發(fā)現(xiàn)）。新的層析技術(shù)不斷發(fā)展，隨著層析理論和電子學(xué)、光學(xué)、計算機(jī)等技術(shù)的應(yīng)用，層析技術(shù)已日趨完善。一、層析法的基本原理：層析過程是基于樣品組分在互不相溶的兩“相”溶劑之間的分配系數(shù)之差（分配層析...

3-17 2015
淺談中藥凍干粉成型的影響因素中藥注射劑品種已達(dá)1400余種，但由于中藥注射劑提取方法不夠完善，多數(shù)品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥，一些大分子物質(zhì)未能*除盡，久置后，出現(xiàn)色澤加深、渾濁、沉淀，使澄明度不合格，導(dǎo)致療效降低甚至失效；另外，中藥注射劑在加熱滅菌后穩(wěn)定性差，不能長期放置，嚴(yán)重影響其擴(kuò)大生產(chǎn)，一問題在復(fù)方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用于對熱不穩(wěn)定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應(yīng)用。但由于凍干過程復(fù)雜，有時制品會出現(xiàn)塌陷、萎縮，外觀上出現(xiàn)較多的冰晶，含水量太高或太低...

3-17 2015

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